GLP--良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

日期：2025-07-08 09:57

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摘要：

GLP是英文GoodLaboratoryPractice的縮寫，中文直譯為良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。GLP是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的可影響到結(jié)果和實(shí)驗(yàn)結(jié)果解釋的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的**性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品**性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低實(shí)驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

GLP始于20世紀(jì)70年代。新西蘭是**個(gè)建立實(shí)驗(yàn)室登記法的國(guó)家。1976年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）制定了**于藥品的GLP規(guī)范草案。1980年由美國(guó)聯(lián)邦環(huán)保局（EPA）在《聯(lián)邦殺蟲、**、殺鼠劑法》中發(fā)布了有關(guān)農(nóng)藥的GLP標(biāo)準(zhǔn)。加拿大、日本、韓國(guó)等國(guó)家先后發(fā)布了本國(guó)的GLP法規(guī)。歐共體在1975年5月公布了關(guān)于藥品藥理毒理、臨床及臨床標(biāo)準(zhǔn)草案法規(guī)，在1986年提出GLP草案，1988年又發(fā)布GLP檢查法令。歐共體GLP與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的GLP原則一致。

我國(guó)首先從醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)始GLP認(rèn)定活動(dòng)。1993年12月原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了“藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定”(試行)。國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局等部委也先后制定了本行業(yè)的GLP標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)GLP工作始于2002年。2002-2003年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和沈陽(yáng)化工研究院共同承擔(dān)了“十五”國(guó)家重大科技攻關(guān)項(xiàng)目“新農(nóng)藥創(chuàng)制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)”中的子項(xiàng)目--“農(nóng)藥**評(píng)價(jià)GLP/SOP體制的建立與完善”，通過(guò)項(xiàng)目的實(shí)施，制定了《農(nóng)藥毒理學(xué)**性評(píng)價(jià)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》。目前，我國(guó)已被OECD接受為正式觀察員。

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